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八成中藥產品未通過品質及藥效檢驗 申訴專員批註冊制度複雜難識別


市民購買中成藥產品,兩瓶安宮牛黃丸在眼前,如何選擇?申訴專員公署發現的個案顯示,其中一瓶安宮牛黃丸加入了非中藥成分,按現行法例是不需要註冊。

公署揭露《中醫藥條例》存有漏洞,指現行三種中成藥註冊制度中,最完善的註冊證明是HKC,除此之外其他的註冊都沒有品質及藥效證明。公署批評,三種註冊制度複雜,市民難以分辨,市面上其實有八成產品未通過品質及藥效檢驗,但已銷售近20年,部分更含毒性較強的中藥材。

申訴專員劉燕卿(左)和高級調查主任潘順蓮(右)發佈一份有關衛生署和食物及衛生局對未註冊中成藥產品規管的調查報告。徐雪瑩攝

中成藥產品可循三種制度註冊:中成藥註冊證明書(HKC)、確認中成藥過渡性註冊通知書(HKP)、確認中成藥註冊(非過渡性)申請通知書(HKNT)。要獲得HKC,需交齊安全、品質及藥效報告;但要獲得HKP和HKNT,只需交安全報告便可;而HKP和HKNT兩者的分別,是藥品在1999年3月1日前或後才推出市面。

中成藥必須註冊的條文在2010年實施,HKP及HKNT是過渡性措施,設計原意是讓已在市面上的廠商可繼續銷售產品,期間再遞交品質或藥效報告,慢慢過渡至HKC。現時在市面上流通的八成產品獲HKP,換言之,八成產品未通過品質及藥效檢驗,但已銷售近20年。

即使沒有上述3種註冊的產品仍可銷售。劉燕卿質疑,《中醫藥條例》裡有關中成藥的定義狹隘,產品須「純粹」以中藥材製成才須註冊為中成藥,否則便無須註冊,打著「中藥保健產品」的旗號在市面銷售。部分保健產品名稱與註冊中成藥一樣,成分及聲稱藥效亦相似,甚至出自同一生產商,但不受條例規管,只因成分裡有非中藥材。

公署報告以安宮牛黃丸為例,產品A加入了非中藥材的葡萄籽,便可不用註冊;產品B因只含中藥材,故須註冊,但非獲發HKC,而是HKP。產品A和B的成分皆有牛黃、麝香、黃連及鬱金,擁有同樣名稱,但一個沒有註冊,一個則是獲發HKP。

產品A加入了非中藥材的葡萄籽,便可不用註冊;產品B則須註冊,獲發HKP的證明書,兩者成分皆有牛黃、麝香、黃連及鬱金,擁有同樣名稱。申訴專員公署報告圖片

在《中醫藥條例》附表1的藥材,毒性較強、平時須透過中醫才能購買。劉燕卿指,即使產品包含這些毒性較強的藥材,但只要加入非中藥材材料,亦不須註冊。公署報告以心丹為例,產品J的蟾酥是列在附表1的藥材,但產品標明含「其他」的材料,故不須經註冊便可出售,產品包裝上更寫明:「此產品並不供作診斷、治療或預防任何疾病之用」;產品K的名稱亦同是心丹,亦含蟾酥這一毒性強烈的藥材,只獲HKP,蟾酥的英文名稱卻與產品J的不同。對於產品J含有其他未列載成分,衛生署表示會跟進個案。

產品J標明含「其他」的材料,故不須經註冊便可出售,產品包裝上更寫明:「此產品並不供作診斷、治療或預防任何疾病之用」;產品K含蟾酥這一毒性強烈的藥材,仍只獲HKP。申訴專員公署報告圖片

雖然食衛局及衛生署曾表示會依據《公眾衛生及市政條例》及《食物及藥物(成分組合及標籤)規例》等其他法例對中藥保健食品作規管,但劉燕卿強調這些法例都沒有聚焦在產品的安全、品質和成效上,只是從食用風險出發,不會抽驗保健食品是否真的含有聲稱的中藥材,市民有可能服用根本沒藥效的產品。

截室2018年6月30日,共有約18,000宗中成藥註冊申請,中藥組所定的資料提交最後期限(2015年6月30日)已過3年,但只有不足一成的申請可成功註冊為HKC,近一半申請被拒絕或撤回;現時另有6,000宗正在處理的HKP申請。劉燕卿指,業界普遍認為註冊要求嚴苛、合資格的化驗所不多、成本高昂,政府提供的技術支援不足,為了減低成本,廠商偏向不註冊為中成藥,只生產中藥保健食品。劉燕卿指,食衛局與衛生署「責無旁貸」,要加強與業界溝通。報告另建議,食衛局應考慮設立中藥師註冊制度,將中藥師列為專業資格,並指這方面澳門比香港走得更前,因澳門將新增中藥師註冊。

截至2018年6月30日,註冊中成藥的申請處理情況。申訴專員公署報告圖片

食衛局及衛生署聯合回應公署報告。食衛局指,已着手開展改善工作,就修訂《中醫藥條例》內的中成藥定義,衞生署已諮詢包括中醫藥業界、零售供應商、保健食品業界、美容化妝業界和消費者委員會等不同業界。另外,會透過5億元的中醫藥發展基金支援業界,加快中成藥註冊,並指「中藥組及衞生署已新增不同措施,包括提供顧問服務、調整技術要求及增加檢測機構等,協助完成註冊所需的報告」。食衛局強調,所有獲發HKP的中成藥個案均已提交符合要求的安全性測試報告,可供市民安全使用。




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