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【全民檢測試劑問題】瑞典用華大基因試劑現3,700宗假陽性 華大:極高靈敏度 衛生署:覆驗陽性個案


全民檢測將於下月1日開始,華大基因旗下的華昇診斷中心,為其中一間有份負責檢測的化驗所。不過,使用華大基因病毒檢測套裝的瑞典表示,由於華大基因的病毒檢測套裝無法區分極低病毒水平和陰性結果,導致該國3,700人出現「假陽性」結果。華大基因確認香港所使用的試劑屬相同規格,表示對事件非常重視,強調華大研發的試劑具有極高靈敏度,避免出現假陰性結果。衛生署則回應指,在全民檢測中,所有由私人化驗所驗出陽性的個案,都會由衛生防護中心覆驗,確定為陽性才屬確診病例。 

瑞典表示由於華大基因的病毒檢測套裝出問題,導致3,700人出現假陽性結果。華大基因圖片

瑞典公共健康局指,兩個實驗室在進行例行品質檢查,發現使用華大基因提供、帶有CE標記的檢測套裝進行PCR測試時,無法區分低病毒水平和陰性結果,導致3,700個樣本錯誤出現陽性結果,主要涉及有輕微症狀或沒有症狀的人。當局未有透露曾使用該檢測套裝測試的樣本數目,但指相信只涉及少數病例。

兩個實驗室對華大檢測套裝進行調查,認為檢測套裝並沒有供應商所指明的性能。公共衛生局指,已將出錯的檢測套裝通報瑞典醫療產品局(Swedish Medical Products Agency),亦已將情況通知歐洲及世界衛生組織。

華大基因回應指,對有媒體報導指其檢測試劑呈「高陽性檢驗率」一事非常重視。聲明指,不同國家及地區採用的靈敏度標準有所差異,直接影響病毒檢測試劑的陽性檢驗率,而為避免出現假陰性結果,華大基因研發的試劑具有極高靈敏度。

華大確認,香港所使用的試劑屬相同規格,又指華大與衛生署的協議,是由實驗室檢測出可疑患者,測試呈「疑似陽性」的個案會交由衛生署作進一步覆檢,最後診斷報告將由衛生署發出,指配合嚴格的測試程序,高靈敏度試劑可以大大降低假陰性結果的機會。

華大又指,其檢測試劑通過國際權威機構的多重嚴格測試,獲得美國、歐盟、澳洲、加拿大、新加坡、日本及中國等地的相關資格及認證,並獲世衛納入應急使用清單。

政府晚上回應指,根據現行機制,所有私營化驗所判斷為對病毒呈陽性反應的樣本,只會被視為初步陽性,必須將樣本轉送至衞生防護中心的公共衞生化驗服務處重覆檢測,以進行確認。在公共衞生化驗服務處確認為陽性結果後,衞生防護中心方會將其界定為確診個案。過程中兩者出現不一致的結果,並非罕見,過往亦偶有發生。

政府指,華昇診斷中心設於中山紀念公園體育館的臨時氣膜實驗室,已於8月18日通過公共衞生化驗服務處的外部質量評估項目,確認其混樣檢測的準確性。此外,華大基因及華昇分別在6月及7月就其檢測設施參加並通過外部質量評估項目。根據華昇提供的資料,華大基因的檢測技術亦已通過了中國、日本、荷蘭及馬來西亞等地的外部質量評估。現階段未有證據顯示其為政府提供的檢測服務質素未達標準。

明報日前報道,華昇早前為安老院院舍進行的兩輪檢測,第一輪3個陽性樣本中,覆檢後2個呈陰性;第二輪5個陽性樣本,1個覆檢後呈陰性,即合共有3個假陽性個案。而華昇為樓宇和屋邨進行的檢測中,收回超過1.75萬個樣本,檢測到兩個樣本呈陽性,經衛生署覆檢後被確定不屬陽性個案。

香港醫務化驗所總會主席李偉振指,出現假陽性可能有幾個原因,包括樣本的基因在檢測時會被放大數十倍,如取樣或後期為病毒加工時,樣本被污染,就有機會呈假陽性,另外亦有可能是試劑「認錯」相似的病毒株。至於現時瑞典出現的情況,他指首先要知道整體用這些檢測套裝測試的基數,以計出假陽性比率,才能分析比率是否過高。至於是否有機會是檢測套裝出現問題,他表示有可能,但需要證據證實。

呼吸系統專科醫生梁子超估計,瑞典是使用單一測試,而單一測試中,假陽性比率大約是每100個有一個。他指,「假陽性」無關試劑是哪間公司或哪裡生產,而是所有試劑會出現的情況,屬診斷工具本身存在的問題,「病毒複製嘅過程中唔係百分百冇錯,你複製多次之後,可能是但一次會出錯,可能會有假陽性出現。」

梁子超指,因為檢測過程必定出現特定比率的假陽性個案,所以若在低風險的群體中作單一檢測,假陽性個案比例必然會高,要解決就唯有靠重複測試。他指,估計香港將採用混合樣本方式作檢測,若發現由3至5個樣本混合而成的檢測結果呈陽性,會再分拆樣本作檢驗,變相每個樣本會經過兩次檢測,換言之假陽性的比率就會是1萬分之一。他指,如果希望盡量排除假陽性結果,可以做3至4次測試,又建議如果市民只獲得首次檢測結果呈陽性,尚未正式確診前,須分開隔離,以免令本身沒染病的人感染。




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