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科興疫苗第三期數據保護效力僅逾五成 中國藥監局已批附條件上市


原定最早供港的中國科興疫苗,因為一再延遲提供第三期臨牀測試數據,至今未有抵港日期。直到昨日,科興在其官方網站公布有關數據,表示在巴西進行的研究有逾12,000人參與,接種兩劑疫苗後預防新冠肺炎(俗稱武漢肺炎)的保護效力(efficacy rate)為50.65%;而在土耳其進行的測試有1322人參與接種兩劑疫苗,結果顯示保護效力為91.25%。

科興表示保護效力達到世衞要求的50%門檻,並已於2月3日向中國國家藥監局提交附條件上市申請,今日(6日)獲批。科興形容,獲批附條件上市是基於第三期臨床測試的結果,但「暫時未獲得最終分析數據,有效性和安全性結果尚待進一步最終確證。」

港府昨晚亦發新聞稿,形容「科興表示在短期內整理(在醫學期刊)刊登有關資料具相當難度。」港府擬於取得科興第三期臨牀測試資料後,下星期就會向專家顧問委員會提交文件並盡快作審批建議。換言之,為了盡快審批科興疫苗,港府免卻其必須刊登在醫學期刊的要求。

中國科興國產疫苗。科興官網圖片

科興在四國進行第三期臨牀測試,分別是巴西、土耳其、印尼、智利,其中巴西為是大規模的臨牀測試,共12,396人參與,包括18歲以上人士及醫護人員。科興指,參與者接種兩劑疫苗,前後相隔14日。在打完第二針14日後,預防武肺的保護效力為50.65%。科興續指,83.7%能預防受感染後需就醫;100%能預防受感染後住院、重症及死亡。

而在土耳其進行的第三期臨牀測試,分為「18至59歲處於高風險的醫護人員」918人、「處於正常風險的一般人群」6453人,共計7371人,但只有其中1322人接種兩劑疫苗。結果顯示,打完第二針14日後,預防武肺的保護效力為91.25%。

港府方面,早前已表示與中國科興、中國復星/德國BioNTech、英國牛津/瑞典阿斯利康,分別達成疫苗採購協議。科興本來於上個月就會有首批100萬劑疫苗抵港,但因為未有第三期臨牀測試數據,港府未能進行審批。復星/BioNTech的首批100萬劑疫苗則會於本月底到港,港府正籌備疫苗接種。

科興目前仍未在醫學期刊刊登第三期臨牀測試數據,公眾只能在其官網取得前述數據。港府昨晚發稿指,「科興表示最快可於本周內向衞生署提供其向世衞提交的巴西及土耳其等第三期臨牀測試資料。衞生署在整合所有資料後,會在下星期向顧問專家委員會提交文件審閱,並會盡快安排會議作審批建議,以檢視有關疫苗須符合安全、效能和質素要求。」




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