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豁免醫學期刊要求 未獲世衞審批資格 科興疫苗獲准在港緊急使用


政府今早宣布認可緊急使用科興疫苗,由疫苗顧問專家委員會前日宣布推薦使用,食衞局批出認可,以至科興明天到貨,全過程只花了4天。

惟細看本港疫苗審批流程,食衞局局長獲委員會建議後批出認可,疫苗須符合兩個條件,包括「該疫苗列入世衞的緊急使用清單,或列載於世衞所公布的資格預審疫苗清單」,以及其他地方的藥劑監管機構已批准使用。然而,科興雖然已向世衞呈交資料作資格預審,但過程仍然進行中,世衞預料三月才有結果。

科興疫苗申請在本港作緊急使用,本已繞過了刊登於醫學期刊的要求。現時又獲港府極速批准緊急使用,但其保護率只達62.3%,遠低於另一款供港的復星/BioNTech疫苗(95%)。

 

科興研發的滅活疫苗,取命「克爾來福」。科興提供圖片

科興疫苗昨日尚未取得港府認可緊急使用,但已經「發貨」,將100萬劑供港疫苗運抵機場。左派媒體《大公報》、《文匯報》、《點新聞》昨晚起報導,科興供港疫苗已從北京科興中維位於大興區的生產基地出庫,將按照規定在機場監管庫進行24小時監管。科興今早8時許回覆眾新聞確認100萬劑出庫,但被問到是否已取得港府批出緊急使用認可,對方回應指「港府若批准,定会向公众宣布的吧。(港府若批准,定會向公眾宣布的吧。)」

今早約11時,政府就宣布認可科興疫苗在港作緊急使用。食物及衞生局局長陳肇始指,經參考顧問專家委員會的意見,並考慮2019冠狀病毒病對公眾健康構成的威脅,認為有關認可屬必要,並且符合公眾利益。認可的附加條件,包括要求申請人執行相關的風險管理計劃,並繼續提交最新的臨床數據、每一批次的化驗分析證明書,以及適時更新質素文件等。

科興搶閘,較另一款供港疫苗(復星/BioNTech疫苗)更早抵港,屆時特首林鄭月娥會否接種第一針?政府發言人昨晚回覆:「行政長官早前已表示,只要有任何一款新冠肺炎疫苗在香港核准作緊急使用,她和問責團隊會第一時間接種 。」

科興供港的100萬劑疫苗昨晚已發貨。科興提供圖片

中國科興疫苗原定為最早供港的疫苗,但因第三期臨牀測試數據一再延遲發布,疫苗顧問專家委員會本月才得以審批。根據科興提交予委員會的數據,科興完成三期測試後得出疫苗保護率為50.66%,若兩針相隔28天注射,保護率才增至62.3%,遠低於另一款供港的復星/BioNTech疫苗(95%)。

科興於農曆年假向委員會補交了資料,委員會隨即於前日(16日)表示,12位成員一致認為疫苗效益大於風險,推薦政府緊急使用。科興昨日就向傳媒表示首批100萬劑疫苗周五可抵港,同日已發貨。

科興疫苗目前仍未屬於世衞「緊急使用清單」或「資格預審疫苗清單」。港府為何批出科興在本港作緊急使用,值得關注。公務員事務局局長聶德權及食物及衞生局局長陳肇始將於下午2時半見記者。




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