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台灣首自製武肺疫苗解盲成功 拚7月緊急授權產千萬劑


台灣政府採購進口疫苗進度不如預期,國產疫苗進度則出現重大突破;兩家國產疫苗廠之一的高端疫苗,今(10/6)傍晚舉行重大訊息記者會,宣布新冠肺炎二期臨床期中解盲成功,將立即向衛生福利部食品藥物署申請緊急授權藥證許可(Emergency Use Authorization, EUA),若順利通過,預計最快7月即可提供民眾施打,目標為年底前提供1千萬劑疫苗。高端是台灣首家通過二期解盲的國產疫苗公司,另一家國產疫苗公司聯亞則預計在本月底進行二期臨床期中解盲。

高端疫苗今舉行重大訊息記者會,宣布武費疫苗二期試驗解盲成功

衛福部食藥署藥品預計本月底或7月初召開專家審查會議,若順利通過高端申請緊急授權許可,預計三天行政作業時間,即可通過。高端股價上周連續慘吞六根跌停板,之後又連續二日漲停,股價重回250.5元。昨天透過股票櫃檯買賣中心發布重大訊息,今天暫停交易,並在傍晚舉行重大訊息記者會。

台灣武漢肺炎(COVID-19)疫情今新增263例本土病例及28例死亡,疫情仍嚴峻,包括總統蔡英文及行政院長蘇貞昌、中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中等人,都一再呼籲民眾,本周末端午節連續假期不要返鄉,避免將疫情從染疫人數最多的新北市與台北市擴散至中南部;根據統計,近日雖退票人數大增,但高鐵及台鐵仍售出5.8萬張票,屆時疫情是否往南部蔓延,仍將面臨重大考驗。

台灣疫苗政策分別以採購進口疫苗、爭取疫苗代工及國產等三大策略並行,在進口疫苗部分,自去年8月起即陸續簽約採購共2千萬劑疫苗,但目前到貨疫苗僅4.3%,所幸日本在6月4日先將已生產的124萬劑阿斯特捷利康(AstraZeneca)疫苗轉送台灣;美國則在三名參議員旋風親訪下,宣布將捐贈台灣75萬劑疫苗,但到貨時間尚未確定。

在代工部分,陳時中說,原本也有跟國際疫苗廠洽談在台灣代工,但台灣量能只能代工生產一億劑,與對方藥廠希望的三億劑,相距甚遠,以致最後也沒有下文。

至於在國產疫苗部分,包括蔡英文及蘇貞昌都曾多次聲明,疫苗是戰略物資,自行發展國產疫苗,才不會受控於他國,特別是在國際疫苗短缺,以及中國阻撓台灣取得進口疫苗的前提下,更應優先發展國產疫苗。

但正當兩家國產疫苗都還在二期解盲前階段時,蔡英文即宣示會帶頭施打國產疫苗,更公開宣示,七月民眾就能打到國產疫苗,加上兩家國產疫苗都未如同多數國際疫苗正在進行三期試驗,也引發「護航國產疫苗」、「未審先過」,甚至有炒作股價之批評。

高端與聯亞進行的是雙盲二期臨床試驗,所謂雙盲,即將受試對象分為施打疫苗的試驗組,以及施打安慰劑的對照組,包括受試者與研究人員都不知道誰是試驗組及對照組,待第三方解讀結果,即稱為解盲。

高端今舉行重大訊息記者會,詳細說明解盲後的結果,其中最主要的即為安全性,以及免疫生成性評估,即是否產生足夠抗體保護民眾。高端總經理陳燦堅說,全身性不良事件反應部分,疫苗組發燒率僅有0.7%,證實高端新冠疫苗非常安全。根據試驗顯示,最主要的局部不良反應為注射部有疼痛感,疫苗組有71.2%,安慰劑組為23.3%,且多數為輕度。

資料圖片

台灣知名醫師連加恩、現為高端疫苗事業發展處副處長,他說明高端採用的是次單位重組蛋白技術,原本就是安全性較高的疫苗,若以常見的發燒、疼痛、倦怠等部分,比其他疫苗減少許多,例如發燒,就比其他疫苗好上10倍;至於全身性不良事件來看,也比其他疫苗好,他說這代表打了疫苗後,影響工作和生活程度相當輕微,可能老闆看了這些數字,不會核准員工申請疫苗假。

在整體安全性部分,高端說明,包括全身性不良事件分析(所有事件,不區分等級)數據如下:


發燒比率:疫苗組為0.7%,安慰劑組0.4%;

疲倦比率:疫苗組為36.0%,安慰劑組29.7%;

肌肉痠痛比率:疫苗組為27.6%,安慰劑組16.6%;

頭痛比率:疫苗組為22.2%,安慰劑組為20.0%;

腹瀉比率:疫苗組為15.1%,安慰劑組為12.6%;

噁心嘔吐感比率:疫苗組為7.7%,安慰劑組為6.7%。


局部不良反應:最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感,疫苗組受試者為71.2%,安慰劑組為23.3%,且多數為輕度。

至於疫苗有無保護力,即所謂「免疫生成性」部分,高端說明,在不區分年齡組,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%;中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。

在20-64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。

所謂「陽轉率」,為一個重要指標,用以判斷受試者在接受疫苗施打後,是否成功誘發對抗病毒的免疫記憶。試驗結果,疫苗組受試者在接受兩針疫苗施打後,幾乎全數成功誘發免疫反應。

陳燦堅說,若通過緊急授權,目前原物料都已備好,今年至少有一千萬劑產量,明年開始,若向歐盟等國劑單位取得認證,也準備在國際市場幫助更多友邦,預估有上億劑能量。不過,最近因原物料緊缺,價格上漲,光是針孔,一批進來的空運費用就要好幾百萬元,但他保證,至少今年度一定可以配合政府需求。

至於外界批評,國產疫苗不做三期,陳燦堅也說,不是不做,而是要等二期結果出爐,原本也已規劃三期試驗,但可能會面臨醫療倫理問題,特別在疫情如此嚴重的情況下,不太可能再讓受試者施打安慰劑;另外,若以三期試驗每人1萬美元計算,要達到三萬人就要花三億美金,不是目前能夠負擔。

連加恩則說明,WHO已召開會議,邀請各國40家藥廠討論,也認為採用「免疫橋接」的方式是較為可行的方式,所謂「免疫橋接」,是將民眾已施打核可疫苗產生的抗體濃度,與施打試驗疫苗的民眾做比較,若數據相當,即代表可產生如同三期試驗效力的保護力。連加恩說,這不是放棄傳統三期試驗,未來仍會規劃三期試驗的可能性,現有了二期數據,加上三期的規劃,以及克服倫理等相關議題,再比較其他品牌疫苗,當有更確切的規劃時,會再對外報告。

針對變種病毒效力部分,高端也正在進行臨床試驗,包括施打第三針等方式,依據受試者體內血清,若與南非、英國、印度變異株進行比對,目前顯示對於英國變異株效果較佳。

高端此次二期臨床試驗共有4千名志願受試者,有效受試者共3815人,最高齡受試者達89歲;自今年1月22日開始第一位受試者,並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗。此試驗以所有受試者兩劑疫苗施打完成後一個月,以及中位數受試者完成疫苗施打後2個月的數據,進行安全性與免疫生成性評估。受試者仍將繼續完成6個月追蹤。




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