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【3歲打疫苗?】科興於《LANCET》公布第一、二期研究 550名3至17歲兒少受測證疫苗安全


中國內地上旬已批准緊急使用,讓3至17歲人士接種科興疫苗,科興昨晚(29日)公布針對3至17歲人士的第一、二期臨床研究,並在國際醫學期刊《LANCET》(柳葉刀)發表結果,指出科興疫苗的耐受性良好(well tolerated)、安全以及能誘發免疫反應。受測試的550人當中,143人年僅3至5歲。

呼吸系統專科醫生梁子超形容這些是相當好的數據,不過因為接受測試的人數只有幾百,未能排除千份之一機率出現的副作用。他並指,毋須依靠第三期測試數據來確立有效性,所以現階段也可將疫苗接種門檻降至3歲,但當然要由專家委員會決定。 

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科興在《LANCET》發表的9頁報告顯示,第一期臨床研究有72人接受測試、第二期480人,兩期各有1人中途退出。參與測試者來自河北,550人當中,只有2人出現嚴重副作用,接種後最常見的副作用是針口痛(13%)、發燒(5%)。按年齡細分,則12至17歲者出現副作用的機會率最高,有35%(72人,總數203人),其次是3至5歲,有26%(37人,總數143人)。研究並發現,相隔28天接種兩劑疫苗,接種每劑3微克的,較1.5微克的有更強免疫反應。

梁子超形容這些是相當好的數據,見到小朋友所能產生的免疫反應與成年人相約甚至更高,意味疫苗對於3至17歲人士有相同或更好的保護率。不過,梁指出,因為接受測試的人數只有幾百,未能排除千份之一機會出現的副作用。至於對變種病毒是否有效,他指滅活疫苗(亦即科興疫苗所採用的技術)的效果算相當好。港府現階段是否也可將科興疫苗的接種門檻降低至3歲?梁子超回應稱要等科學委員會決定,但指即使未有第三期臨床測試亦可以應用在3歲小朋友身上,因為毋須依靠第三期數據來確立有效性。

然而,研究結果沒有提及疫苗對這個群體的有效保護率,梁子超解釋,完成對成年人的三期測試證實了疫苗有效性,然後在擬推廣至其他年齡層時量度免疫反應,是藥物測試或疫苗測試中廣泛採用的做法,所以不會有「有效保護率」這樣的數字。

更具體面言,要計算有效保護率,須將測試者分成兩組,一組接種疫苗,另一組沒有接種組苗,各組別需要有一定的發病個案數字,才能計算得出相對的有效保護率。梁子超解釋,因為小朋友的發病率低,也難以找到足夠接受測試的人數,所以較難達到統計學上有意義的數字,也就未能換算出有效保護率。

根據政府疫苗顧問專家委員會取得的第三期臨床試驗數據,科興疫苗對18至60歲人士整體保護率為50.66%,若相隔28日再接種第二劑疫苗,保護率會上升至62.3%。




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